【艾迪邁線上直播會】治療藥物監測行業的未來，我們應該如何破局？

隨著臨床色譜、質譜技術在醫學檢驗領域的不斷推廣和普及，其在治療藥物監測領域的應用也越來越廣泛和深入。2019年發布的《治療藥物監測工作規范專家共識（2019版）》中明確提到測定生物樣本中藥物濃度（血藥濃度、尿藥濃度、其他組織液或勻漿藥物濃度）的分析技術，從藥物專屬性上推薦采用液相色譜-質譜聯用技術和高效液相色譜技術。

同時國家相關政策也大力提倡和推廣的精準醫療和臨床用藥必須有科學數據作為指導的相關政策、三級甲等以上的醫院需開展血藥濃度檢測的規定，但目前國內僅有部分三級以上醫院開展TDM中的少數檢查項目，常見的包括他克莫司、環孢素A、地高辛、丙戊酸、萬古霉素等。按照上述要求做TDM的醫院計算，開展的醫院不到10%。

根據全國TDM工作開展情況調查顯示，調查的近500家醫療機構中對于TDM監測方法有色譜分析法、免疫分析法、基因檢測技術、液質聯用技術、光譜分析技術以及其他監測方法，其中色譜法占主導地位。2021年9月中國藥理學會治療藥物監測研究專業委員會 也發布了《色譜技術用于治療藥物監測質量保證的專家共識》。

治療藥物監測（therapeutic drug monitoring,簡稱TDM）是指在臨床進行藥物治療過程中，對治療指數窄、毒性作用強、個體差異大的藥物，在觀察藥物療效的同時，定時采集患者的血液（有時采集尿液等液體），測定其中的藥物濃度，從而設計或調整給藥方案，以實現個體化治療，提高療效，避免或減少藥物毒副作用，達到臨床安全、有效、合理的用藥。

世界衛生組織（WHO）及我國衛生部藥物不良反應監測中心的統計資料均顯示，因用藥不當而致死者遠遠高于同期死于各種傳染病的人數。而用藥不當死亡者中，大多是劑量不當所致。可以說隨著醫療技術整體水平的提高，在TDM的指導下制定和調整個體化的合理用藥方案，是藥物治療學發展的必然趨勢。另一方面，也可以看到TDM工作的開展，使歷來主要為診斷服務的臨床化學實驗室、藥劑科工作，開辟了積極參與臨床藥物治療科學指導的廣闊新領域。

治療指數低，安全范圍狹窄的藥物；

同一劑量在不同患者體內可能出現較大血藥濃度差異的藥物；

具有非線性PK特性的藥物；

肝、腎功能不全的患者使用主要經過肝臟代謝或主要以藥物原形經腎臟排泄的藥物；

長期用藥但依從性差的患者；

長期使用易產生耐藥性的藥物；

誘導肝酶的活性而致PK及PD顯著改變的藥物；

懷疑藥物中毒，但藥物中毒與藥物劑量不足的癥狀相似，臨床無更客觀的診斷及鑒別診斷指征；

聯合用藥易產生相互作用而影響療效；

PK、PD個體差異大，尤其因遺傳因素造成顯著性差異的藥物。

免疫法

目前采用免疫法監測藥物濃度主要是利用蛋白競爭的原理進行監測的，國外監測血藥濃度多以均相酶免疫法(EMIT)為主，但是受藥物抗體種類的限制，僅不到15種藥物可監測。

色譜法

目前是國內藥劑科血藥濃度檢測采用最多的方法，但是常規的液相色譜儀的樣品仍然需要復雜的前處理，而且要開發相應的檢測方法，需要自配試劑等。

質譜法

具有靈敏高、特異強、分析速度快及高通量等優點，已成為生物樣本中藥物定性定量分析的重要手段。但是常規的臨床質譜儀的樣品仍然需要前處理，儀器成本高，TDM項目由于種類多，單個品種檢測量少等原因導致一直沒有得到很廣泛的臨床應用。

由于三大方法學各有其優缺點，從而導致目前只有少部分醫院開展TDM項目，無法真正的普惠大眾，助力精準醫療。

關于治療藥物監測行業的未來，我們應該如何破局？

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